Les kits de dépistage du coronavirus du C.D.C. étaient contaminés et mal conçus

Les kits de dépistage du coronavirus, mis au point par les Centers for Disease Control and Prevention, au cours des premières semaines de la pandémie, étaient non seulement contaminés, mais présentaient également un défaut de conception fondamental, selon une étude interne de l'agence.

Les responsables de la santé avaient déjà reconnu que les kits de test étaient contaminés, mais le rapport interne, dont les conclusions ont été publiées dans PLOS ONE mercredi, a également mis en évidence une erreur de conception qui a provoqué des faux positifs.

La distribution de kits de test défectueux, à un moment où aucun autre test n'était autorisé, a retardé les efforts des responsables de la santé pour détecter et suivre le virus.

"Cela a retardé la disponibilité de tests plus répandus", a déclaré le Dr Benjamin Pinsky, directeur de la virologie clinique à Stanford Health Care. Il a ajouté : "Je pense qu'il est important qu'ils aient fait la lumière sur ce qui a mal tourné."

En janvier 2020, le C.D.C. a mis au point un test de réaction en chaîne par polymérase, ou R.C.P., pour le virus. Les tests P.C.R., qui sont réalisés en laboratoire, peuvent détecter le virus à de très faibles niveaux et ont été considérés comme la référence pour diagnostiquer une infection à coronavirus.

Les problèmes sont apparus peu après que le C.D.C. ait commencé à expédier ses kits de tests aux laboratoires de santé publique, début février. En quelques jours, de nombreux laboratoires ont signalé que les tests produisaient des résultats non concluants.

À la mi-février, l'agence a reconnu que les kits étaient défectueux, et en avril, des responsables de la Food and Drug Administration américaine ont déclaré que de mauvaises pratiques de fabrication avaient entraîné la contamination des kits de test.

Le nouveau document présente les résultats de la propre enquête interne du C.D.C. sur les problèmes liés aux tests.

Le test du C.D.C. a été conçu pour détecter trois régions distinctes, ou séquences cibles, du matériel génétique du virus. Les kits de test contiennent un ensemble de ce que l'on appelle des amorces, qui se lient aux séquences cibles et en font des copies, et des sondes, qui produisent un signal fluorescent lorsque ces copies sont faites, ce qui indique que du matériel génétique du virus est présent.

Les amorces et les sondes doivent être soigneusement conçues pour se lier aux séquences cibles et non les unes aux autres. Dans ce cas, cela ne s'est pas produit. L'une des sondes du kit s'est parfois liée à l'une des amorces, produisant le signal fluorescent et générant un faux positif.

"C'est quelque chose qui aurait dû être détecté dès la phase de conception", a déclaré Susan Butler-Wu, microbiologiste clinique à la Keck School of Medicine de l'Université de Californie du Sud. "C'est une chose que l'on vérifie".

L'enquête a également confirmé que les kits de test avaient été contaminés par des fragments synthétiques du matériel génétique du virus. Ces séquences synthétiques, qui sont souvent utilisées pour s'assurer que les tests fonctionnent correctement, ont été fabriquées dans le même laboratoire du C.D.C. où les kits de test étaient soumis à une analyse de qualité. Il est "probable" que les kits de test aient été contaminés à cet endroit, a conclu l'agence.

La contamination suggère que l'agence a violé les protocoles de fabrication standard, ont déclaré les responsables.

Selon les experts, les problèmes peuvent également être le signe d'une agence pressée par le temps.

"Je ne suis pas entièrement surpris qu'ils aient rencontré quelques problèmes dès le départ", a déclaré le Dr Emily Volk, présidente du College of American Pathologists, qui a également félicité l'agence pour sa transparence. "On leur a demandé d'accélérer la production d'une manière que je ne suis pas sûre qu'on leur ait jamais demandée auparavant".

Les problèmes rencontrés avec les premiers tests ont incité le C.D.C. à mettre en œuvre "un processus d'examen plus complet et plus rigoureux" pour développer un nouveau test capable de détecter à la fois le coronavirus et la grippe, indiquent les auteurs. Le nouveau test a également été mis à l'essai dans trois laboratoires de santé publique pour s'assurer de son bon fonctionnement, ont-ils noté.

"Depuis le lancement du test initial Covid-19, le C.D.C. a mis en œuvre des mesures correctives et reste attaché à la plus haute qualité scientifique et à la sécurité des laboratoires", a déclaré l'agence dans un communiqué.

La leçon la plus importante, selon le Dr Butler-Wu, est que la responsabilité du développement des tests de diagnostic devrait être répartie plus largement en cas d'urgence de santé publique. Plutôt que de compter sur le C.D.C. pour être le seul à développer des tests, les responsables pourraient également faire appel à des laboratoires cliniques et commerciaux pour créer et déployer des tests.

"C'est très bien qu'il y ait tous ces contrôles supplémentaires en place, mais qu'allez-vous faire lorsqu'il y a un nouvel agent pathogène émergent et que nous devons réagir rapidement ?" a-t-elle déclaré. "Je ne pense pas que ce soit un modèle viable pour répondre à une pandémie".

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