3ème dose de vaccin : la Commission Européene n’endossera pas de responsabilité en cas de problème

L’exécutif basé à Bruxelles a rappelé jeudi que l’Agence européenne des médicaments n’avait pas encore validé le principe d’une troisième dose, même si huit pays l’ont décidé.

Les pays membres de l’Union européenne (UE) ayant décidé de lancer des campagnes de rappel vaccinal contre le Covid-19 pourraient s’exposer à des risques juridiques accrus, dans la mesure où l’administration d’un rappel n’a pas encore été recommandée par l’Agence européenne des médicaments (AEM), a rappelé jeudi 26 août 2021 la Commission européenne.

L’AEM, régulateur européen du médicament, a fait savoir à de nombreuses reprises qu’elle ne disposait pas de données suffisantes pour pouvoir se prononcer sur l’éventuelle nécessité d’un rappel vaccinal contre le Covid-19 et son calendrier d’administration.

Les doses de rappel ne figurent pas à l’heure actuelle dans les autorisations de mise sur le marché des vaccins contre le Covid-19 et n’ont pas encore fait l’objet d’une évaluation scientifique par l’AEM faute de données suffisantes​, note la Commission européenne dans un communiqué adressé à Reuters jeudi. La responsabilité d’inclure les rappels dans les campagnes vaccinales nationales relève donc des États membres​, a précisé la Commission dans son message.

Huit pays européens vont lancer un rappel vaccinal

Cela pourrait signifier qu’en cas d’effets indésirables inattendus qui pourraient être attribués spécifiquement aux rappels, les États concernés pourraient être les premiers à faire les frais d’éventuelles poursuites ou de demandes d’indemnisation. Les laboratoires ne seraient cependant pas entièrement dispensés de responsabilités, par exemple en cas d’effet indésirable post-rappel lié à un problème de production.

Même si l’indication de la dose de rappel ne figure pas pour l’instant dans les autorisations de mise sur le marché accordées en Europe, huit pays européens – dont la France – ont déjà décidé de recommander un rappel vaccinal anti-Covid-19 et près d’une quinzaine d’autres seraient sur le point d’en faire autant.

Le Premier ministre français, Jean Castex, a annoncé jeudi matin sur RTL que la campagne de rappel vaccinal contre le Covid-19 serait lancée en septembre.

La Haute autorité de santé (HAS), qui a préconisé mardi de cibler les 65 ans et plus pour cette campagne de rappel vaccinal, a précisé que son avis était conditionné à la validation de ce rappel par l’agence européenne du médicament.

Selon le centre européen de contrôle et de prévention des maladies (ECDC), outre la France, l’Autriche, la Belgique, la Hongrie, le Liechtenstein, la Lituanie, le Luxembourg et la Slovénie recommandent déjà ces rappels. L’Allemagne prévoit d’en faire autant à l’automne, et 13 autres pays, dont l’Italie, y réfléchissent.

Un rappel censé lutter contre la baisse de réponse immunitaire

En dehors de l’UE, les États-Unis prévoient de généraliser leur campagne vaccinale de rappel à partir du 20 septembre et Israël – qui a conclu un accord avec Pfizer pour fournir des données – a étendu progressivement la sienne depuis la fin juillet.

Les pays ayant mis en place des campagnes de rappel les justifient en évoquant la diminution au cours du temps de la réponse immunitaire chez les personnes vaccinées, ainsi que la nécessité d’endiguer les récentes flambées épidémiques associées au variant Delta du coronavirus SARS-CoV-2, initialement découvert en Inde et très contagieux.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déconseillé à plusieurs reprises ces derniers mois de telles campagnes de rappel, jugeant prioritaire l’amélioration de la couverture vaccinale dans les pays en développement.

Les règles européennes en matière de responsabilité et d’indemnisation s’appliquent en cas d’effets indésirables inattendus liés aux caractéristiques générales du produit ou à sa fabrication. Chaque fournisseur de vaccins anti-Covid-19 a négocié avec les autorités européennes des clauses spécifiques en la matière qui restent largement confidentielles.

Les éventuelles compensations pour des effets indésirables liés aux vaccins contre le COVID-19 sont gérées à l’échelle nationale. En France, elles relèvent de l’Office national d’indemnisation des accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam).

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