Le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques s’applique à la vaccination Covid

Le 7 décembre 2021, la député Michèle Rivasi a posé une question prioritaire à la Commission européenne concernant les dispositions applicables aux vaccins covid-19, qui sont toujours en phase d’essai clinique et sous autorisation conditionnelle. La question est de savoir si le règlement (UE) n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain les vaccins Covid s’applique.

Dans le doit de l’Union européenne, un règlement est un acte juridique d’application direct, c’est-à-dire qu’il ne passe pas par le processus législatif interne d’un Etat membre – comme la directive européenne – pour décider des moyens à mettre en œuvre afin de remplir les objectifs du texte. Une fois entré en vigueur, il devient obligatoire uniformément dans tout le territoire de l’Union.

La question de la phase d'essai clinique enfin posée

Dans le cadre de la vaccination Covid-19, les vaccins disponibles en France sont en phase 3 d’essais cliniques, jusqu’au 27 octobre 2022 pour Moderna et au 2 mai 2023 pour Pfizer. Jusqu’à ces dates, il s’agit de médicaments expérimentaux utilisés dans un essai clinique.

On pouvait légitimement se demander si les dispositions du règlement (UE) n°536/2014, spécifiquement prévues à cet effet, s´appliquaient au présent cas de figure.

Les députés Européens peuvent poser un nombre défini de questions avec demande de réponse écrite à la Commission européenne, c’est donc Mme Rivasi qui adressera cette question le 7 décembre 2021.

La réponse de la Commission

La commission communique une réponse écrite le 13 janvier 2022 . Ce règlement s’appliquera à compter du 31 janvier 2022 pour tous les essais cliniques menés dans l’UE et que doit être garanti “la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à des essais cliniques”.

Son article 3 rappelle en principe général qu'”un essai clinique ne peut être conduit que : si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment tout autre intérêt”.

L’article 29 du règlement en l’espèce impose la mise en œuvre d’un consentement éclairé de tout participant à un tel essai, sous forme documentée, qui informerait de la nature de l’essai, ses objectifs et des diverses implications en découlant (notamment au niveau des risques et des inconvénients) ; la durée et les conditions de l’essai ; le droit de refuser de participer à l’essai en question, ou de se rétracter – sans possibilité d’en être sanctionné ultérieurement. Ce règlement précise que “l’unique conséquence de la non-participation [d’une personne à un tel essai] est que les données le concernant ne sont pas utilisées dans le cadre de l’essai clinique”.

Cette clarification de la part de la Commission est la bienvenue, a l’heure ou plusieurs états membres de l’Union franchissent le pas de la vaccination obligatoire – ou en sont terriblement tentés – même si l’on peut regretter cependant que cette clarification soit arrivée si tardivement. Pour information, le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne précise dans son article 288 que les règlements sont directement applicables dans les États membres, il pourrait donc être invoqué devant les juridictions nationales.

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