Une usine de Pfizer, sommée pour des problèmes de qualité récurrents, va “remplir” des millions de flacons

Il y a quelques jours, alors que le PDG de Pfizer, Albert Bourla, s’engageait à accélérer la production de son vaccin Covid-19, le géant pharmaceutique a annoncé son intention d’ajouter son usine de fabrication McPherson au Kansas (USA), pour des travaux de remplissage du vaccin ARNm.

Mais une vérification rapide sur Google montre que l’usine, obtenue auprès de Hospira lors du rachat de 2015, a régulièrement été dans le collimateur de la FDA pour des violations des normes réglementaires fédérales. Plus inquiétant encore, Pfizer a reçu une lettre d’avertissement sévère de la FDA, en 2017, indiquant clairement que la FDA n’était pas satisfaite des efforts de correction déployés par l’usine au cours des deux années suivant l’acquisition. Un rapport a suivi en 2018, mettant en évidence une liste complète de problèmes persistants.

Bloomberg a découvert qu’une autre inspection de l’usine qui s’est achevée au début de l’année 2020, a révélé que l’usine continuait à fabriquer des produits malgré le fait qu’elle “n’avait pas examiné en profondeur les problèmes de qualité qui se posaient lors des contrôles de routine”.

Des moisissures, des bactéries et des agglomérats de résidus…

Par ailleurs, selon le média, des inspecteurs ont trouvé des moisissures et des bactéries dans des zones en principes stériles et conclu que l’usine n’inspectait pas correctement ses produits pour s’assurer qu’ils ne contenaient pas de matières toxiques.

Après ce rapport d’inspection, divulgué après une demande d’accès à l’information, Pfizer a répondu qu’ils ont institué un plan de correction complet pour s’assurer que tous les problèmes ont été résolus.

Les régulateurs de la FDA n’ont manifestement pas répondu à la demande de réponse de Bloomberg, alors qu’ils ont cessé d’inspecter les installations de l’usine lorsque la pandémie a frappé.

Lorsque Pfizer a acheté Hospira pour 15 milliards de dollars en 2015, les dirigeants ont reconnu les graves problèmes de qualité de l’entreprise. À l’époque, Pfizer a déclaré qu’il pensait que Hospira avait réussi à résoudre ses problèmes, mais la FDA n’était apparemment pas d’accord, giflant Pfizer avec une lettre d’avertissement en 2017.

La lettre sommait l’usine McPherson de Pfizer pour ne pas avoir enquêté de manière approfondie sur les plaintes de particules trouvées dans les flacons de ses produits et a noté qu’elle avait libéré un lot d’un médicament injecté dans lequel des «agglomérats bruns» ont été observés pendant la production. Entre autres, la FDA a cité cinq autres usines Hospira pour des problèmes similaires dans quatre lettres d’avertissement envoyées entre 2010 et 2015.

Pfizer a révélé le mois dernier son intention de plus que doubler sa production de vaccins aux États-Unis, passant d’environ 4 millions à 5 millions de doses par semaine à plus de 13 millions de doses par semaine à partir de la mi-mars. L’augmentation de la production est venue grâce à des investissements massifs dans les sites de fabrication de Pfizer au Missouri, au Massachusetts et au Wisconsin, ainsi que l’ajout de nouvelles lignes dans l’usine de McPherson, mettant le vaccin dans des flacons pour livraison.

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