Fuite de documents de l'Agence européenne des médicaments — Les lots commerciaux des « vaccins » Pfizer sont de « qualité différente » à ceux testés

Le 9 décembre 2020, l'Agence européenne des médicaments a annoncé avoir été piratée, divulguant des documents confidentiels sur les « vaccins » Covid-19 et sur les échanges avec les sociétés Pfizer/BioNTech.

Le journal français Le Monde a publié certains de ces documents, ce qui a suscité une forte controverse. L'ensemble comprend une vingtaine de documents, concernant principalement le dossier d'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech, mais également dix-neuf courriels, échangés entre le 10 et le 25 novembre par différents responsables de l'agence.

L'Agence européenne des médicaments a déclaré que certains des documents avaient été « manipulés », mais l'agence européenne a dû reconnaître, dans un échange avec Le Monde, que « les courriels divulgués reflètent les problèmes et les discussions qui ont eu lieu ».

Parmi les courriels, dûment datés, avec les différents destinataires visibles, cinq soulignent les pressions auxquelles l'Agence européenne des médicaments a été contrainte d'approuver en urgence le premier « vaccin » contre le Covid-19. Le 19 novembre, un haut fonctionnaire de l'Agence européenne des médicaments a fait référence à une conférence téléphonique avec la Commission européenne qui s'est tenue dans

« une atmosphère plutôt tendue, parfois même un peu désagréable, qui donne une idée de ce que à quoi l'Agence européenne des médicaments peut s'attendre si les attentes ne sont pas satisfaites, que ces attentes soient réalistes ou non. »

Le lendemain, dans un échange avec l'Agence danoise du médicament, le même fonctionnaire s'est dit surpris qu'Ursula von der Leyen, présidente de la Commission européenne, ait pu « clairement identifier les deux vaccins qui pourraient être approuvés avant la fin de l'année [Pfizer/BioNTech et Moderna] alors qu'il existe encore des problèmes avec les deux ».

C'est sur certains de ces « problèmes » que portent les autres documents piratés en décembre 2020. On a appris qu'en novembre, l'Agence européenne des médicaments a soulevé trois « objections majeures » à l'encontre de ce « vaccin » :

1. Certains sites de fabrication n'avaient pas encore été inspectés ;
2. Les données sur les lots commerciaux de vaccins manquaient toujours ;
3. Le plus important, les données disponibles ont révélé des différences qualitatives entre les lots commerciaux et ceux utilisés lors des essais cliniques. C'est sur ce dernier point que les évaluateurs semblent les plus préoccupés.

Note du traducteur : Toujours selon Le Monde,

« Dans un échange daté du 12 novembre, une responsable de l'Agence européenne des médicaments signale par exemple une discussion avec la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides. Celle-ci s'étant engagée « à ce que tous les États membres reçoivent le vaccin en même temps », elle aurait alors insisté sur l'importance de ne pas les « forcer » à utiliser des procédures nationales à cause de délais dans le processus d'autorisation officiel. Selon une directive de l'UE, les États peuvent en effet utiliser des médicaments non autorisés par l'Agence européenne des médicaments en cas d'épidémie. »

Selon Le Monde,

« En effet, pour passer d'un stade clinique à un stade commercial, les fabricants ont dû changer leurs processus de fabrication, ils ont aussi investi dans de nouvelles lignes de production et de nouvelles usines. Autant de modifications qui expliqueraient des différences dans la composition exacte des vaccins, en particulier une diminution du degré d'intégrité de l'ARN. Celui-ci est l'élément crucial de ce vaccin qui permet, une fois injecté dans les cellules, de fabriquer la protéine Spike du virus et ainsi apprendre au système immunitaire à reconnaître ce pathogène et le neutraliser. Les vaccins utilisés lors des essais cliniques possédaient entre 69 % et 81 % d'ARN « intègre », c'est-à-dire la séquence entière permettant de fabriquer la protéine Spike. En revanche, des données sur les lots fabriqués dans ces nouvelles lignes de production révélaient des pourcentages plus faibles, 59 % en moyenne. Certains lots descendaient même jusqu'à 51 % et 52 %. Un « point bloquant », dit l'Agence européenne des médicaments le 23 novembre.

La question se pose en effet de savoir si ce taux d'ARN plus faible pourrait non seulement impacter l'efficacité de la vaccination mais aussi sa sécurité, car qui dit moins d'ARN intègre, dit plus d'impuretés, notamment d'ARN tronqués. Voici le commentaire de Steve Pascolo, chercheur à l'hôpital universitaire de Zurich, qui travaille depuis vingt ans sur les vaccins ARN (cofondateur de CureVac en 2000, il a quitté cette entreprise, et a aujourd'hui des projets en commun avec BioNTech) :

« Nous avons fréquemment des ARN un peu plus courts ou un peu plus longs dans ces produits. On filtre en fonction de la taille de la molécule, mais cette filtration est difficile à grande échelle. »

Ces ARN tronqués ne peuvent évidemment plus être traduits en protéine Spike. Toutefois, des données fournies par l'industriel à l'Agence européenne des médicaments indiquent qu'avec un taux d'ARN complet de 62 %, la protéine est tout de même produite dans des quantités comparables :

« Dans les premiers essais de BioNTech, ils avaient des réponses immunitaires avec un seul microgramme d'ARN, pointe Steve Pascolo. Là, le vaccin est censé en avoir 30 microgrammes, donc ils ont de la marge. »

Une capture d'écran d'un courriel échangé le 30 novembre entre l'Agence européenne des médicaments et les fabricants le confirme :

« Ces problèmes sont considérés comme critiques, en particulier dans le contexte de la nouveauté de ce type de produit et de l'expérience limitée, une stratégie de contrôle plus stricte est donc attendue. »

Trois jours plus tard, le 3 décembre, le Wall Street Journal a publié un article faisant état d'un problème de production du vaccin Pfizer. Une « personne directement impliquée dans le développement du vaccin Pfizer » explique :

« Certains premiers lots de matières premières ne répondaient pas aux normes. Nous avons résolu le problème, mais nous avons manqué de temps pour répondre aux expéditions prévues de cette année. »

Le Wall Street Journal a demandé à Pfizer s'ils voulaient se prononcer sur le contenu des courriels qui ont fuité. Pfizer a refusé de commenter et a seulement mentionné l'enquête en cours sur la cyber-attaque de l'Agence européenne des médicaments.

Le vendredi 15 janvier, Pfizer/BioNTech a de nouveau annoncé des retards de livraison, invoquant des travaux nécessaires à l'usine belge de Puurs.

Après le scandale provoqué par la fuite de cette information, l'Agence est venue défendre Pfizer, affirmant que le problème avait été « résolu » et notant qu'il était « improbable » que ces molécules d'ARN tronquées puissent être traduites en protéines ou en peptides et donc provoquer des effets indésirables.

Note du traducteur : L'Agence européenne des médicaments assure par ailleurs que les spécifications actuelles sur le niveau d'ARN « sont considérées comme scientifiquement justifiées et acceptables ».

Le vaccin Pfizer-BioNTech a été approuvé le 21 décembre 2020 par l'Agence européenne des médicaments, trois semaines après le Royaume-Uni et deux semaines après les États-Unis, un délai jugé « difficile à accepter » par la Commission européenne.

Selon un échange de courriels entre collègues de l'Agence européenne des médicaments le 19 novembre, un haut fonctionnaire a écrit :

« Quoi que nous fassions, que ce soit accélérer le processus d'alignement [avec d'autres agences] ou prendre le temps d'avoir une garantie solide..., l'Agence européenne des médicaments devra faire face à des questions et des critiques de la part de diverses parties (Commission européenne, États membres, Parlement européen, médias, grand public). »

Il n'avait cependant pas prévu qu'une cyber-attaque pourrait exposer de nombreuses données sensibles qui ont été rendues publiques.

Note du traducteur : Le Monde en profite au passage pour pointer du doigt la Russie qui pourrait bien être responsable de la cyber-attaque subie par l'Agence européenne des médicaments. Un autre fautif serait un groupe Antivax « qui chercherait à décrédibiliser les vaccins ».

Bon ce ne sont pas des vaccins ! Mais Le monde ne le sait pas, ou prétend plutôt ne pas le savoir :
Le dispositif à ARNm anti-Covid n'est PAS un « vaccin », ni même un médicament, un traitement ou une thérapie — Alors, c'est quoi ?

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