Autorisé dans plusieurs pays et dernièrement aux Etats-Unis, le vaccin de Pfizer/BioNTech est au centre de premières campagnes de vaccination. Retour sur ses effets secondaires et sur des incertitudes qui persistent autour de cette thérapie génique.
Les Etats-Unis ont entamé ce 14 décembre 2020 une vaste campagne de vaccination, facultative, contre le Covid-19, à l'aide du vaccin Pfizer/BioNTech, par ailleurs utilisé dans d'autres pays, dont le Royaume-Uni. Pourtant, lors des essais et au début de la phase de vaccination, des personnes vaccinées se sont plaintes de symptômes anormaux. Ce vaccin comporterait par ailleurs des effets secondaires «fréquents» mais de gravité moindre.
Quatre cas de paralysie faciale de Bell
Selon l'Agence américaine des médicaments FDA (Food and Drug Administration), quatre participants aux tests du vaccin Pfizer/BioNTech contre le coronavirus, ont notamment souffert de paralysie faciale temporaire. La FDA a recommandé «la surveillance des cas de paralysie [...] avec le déploiement du vaccin dans des populations plus importantes».
Les cas inquiétants ont été révélés après que la FDA a publié, le 10 décembre, une analyse d'une cinquantaine de pages consacrée à l'usage du vaccin Pfizer/BioNTech.
Précisons que vette thérapie génique a été administré, dans le cadre de tests à 43.448 participants âgés de plus de 16 ans avec deux mois de recul environ après la seconde injection.
Selon le document, la paralysie faciale de Bell – une forme de paralysie temporaire du nerf facial – a été signalée par quatre participants lors des essais de «phase 3». Ces personnes avaient toutes reçu le vaccin et aucun membre du groupe placebo (regroupant des volontaires à qui on avait administré un placebo), n'avait subi d'effets indésirables similaires.
La paralysie de Bell affecte en général les muscles d'un côté du visage. Mais dans de rares cas, les deux côtés peuvent être paralysés. La cause de cette paralysie n'est pas claire mais elle disparaît généralement d'elle-même.
De son côté, l'agence américaine des médicaments a affirmé que la fréquence de ce problème de santé était «conforme au taux habituel attendu dans la population globale», et a ajouté qu'il n'y avait pas de liens clairs de causalité entre le vaccin contre le coronavirus et les cas constatés de paralysie faciale.
La FDA a aussi noté le «déséquilibre numérique» des cas de paralysie de Bell parmi les groupes vaccinaux et placebo, mais a déclaré qu'il n'y avait pas d'autres «effets indésirables non graves» tout en montrant un schéma de répartition similaire.
Deux «réactions allergiques importantes»
L'agence britannique du médicament (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) avait, quant à elle, déconseillé, le 9 décembre, c'est-à-dire la veille de la publication de l'analyse de la FDA, l'inoculation du vaccin Pfizer-BioNTech contre le Covid-19 à «toute personne ayant un historique de réaction allergique importante à des vaccins, des médicaments ou de la nourriture (comme des réactions anaphylactiques ou ceux à qui il a été conseillé de porter un injecteur d'adrénaline)».
En effet, «deux personnes ayant eu des réactions allergiques importantes ont mal réagi», après l'injection du vaccin Pfizer-BioNTech, a déclaré le 9 décembre Stephen Powis, directeur médical du service national de santé (NHS) pour l'Angleterre.
Toujours selon Stephen Powis, ces deux individus, sont sujets aux allergies au point de garder toujours de l'adrénaline sur eux.
Selon le laboratoire américain Pfizer, cité par Reuters, les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves étaient volontairement exclues des essais en phase finale.
Le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, avait expliqué, lors d'une table ronde virtuelle à Genève, organisée par la Fédération internationale des groupes pharmaceutiques, le 8 décembre, que son entreprise n'avait «pas rogné» sur la sûreté du vaccin, même si celui-ci a été précipitamment mis sur le marché.
«Ce vaccin a de fait été testé avec des spécifications encore plus rigoureuses parce que nous sommes observés à la loupe», avait notamment ajouté Albert Bourla.
L'agence britannique du médicament a annoncé qu’elle enquêterait au sujet de ces réactions allergiques avec le soutien des laboratoires Pfizer UK et BioNTech. Quant à la MHRA, le docteur June Raine, chef de l'agence, a assuré que ces réactions n’avaient pas été observées lors des essais cliniques.
Décès de volontaires... en majorité dans le groupe placebo
Un autre élément qui a suscité bon nombre d'inquiétudes est l'annonce, dans le rapport publié le 10 décembre par l'agence américaine des médicaments, du décès de six personnes, sur un total de plus de 43.000 volontaires aux tests du vaccin Pfizer/BioNTech. Un chiffre qu'il faut cependant relativiser argumente la FDA car parmi les six décès de volontaires rapportés, quatre auraient été enregistrés dans le groupe placebo. Ces quatre participants n'auraient donc pas été exposés au vaccin. Au sujet des deux autres décès, la FDA précise que «les deux personnes vaccinées étaient âgées de plus de 55 ans» et que leur mort ne serait pas liée à l'administration du vaccin.
Tous les décès rapportés surviennent d'ordinaire au sein des groupes d'âge ici étudiés, et à un rythme similaire
«L'une d'entre elles a fait un arrêt cardiaque 62 jours après la seconde vaccination et est morte trois jours plus tard, tandis que l'autre personne est morte d'artériosclérose trois jours après la vaccination», a détaillé l'agence américaine.
La FDA fait tout pour rassurer et a déclaré, dans son document d'analyse du 10 décembre, que «tous les décès rapportés surviennent d'ordinaire au sein des groupes d'âge ici étudiés, et à un rythme similaire».
Fatigue, maux de tête, fièvre,...
Dans ce même rapport, l'agence américaine des médicaments a fait état de plusieurs effets secondaires, décrits comme «fréquents» mais d'intensité «légère à modérée».
Parmi ces effets secondaires, citons des réactions allergiques locales à l'endroit d'injection du vaccin, constatées chez 84% des participants aux essais, de la fatigue, chez 62,9% des volontaires, des maux de tête pour 55,1%, des douleurs musculaires pour 38,3% et 14,2% des personnes ont fait de la fièvre,...
Dans son rapport du 10 décembre, l'organisme de réglementation rapporte que le vaccin Pfizer/BioNTech à deux doses est efficace à environ 50%, même après la première injection. Après la deuxième dose, administrée trois semaines plus tard, le vaccin serait efficace à 95% .
La FDA a aussi constaté que l'injection du vaccin réduisait le risque de symptômes graves du Covid-19 après la première dose.
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