Les autorités sanitaires américaines accusent AstraZeneca d’avoir présenté des données d’efficacité erronées

Un comité d’examen des essais indépendant affirme qu’AstraZeenca pourrait avoir inclus des informations périmées sur les résultats de ses essais cliniques dans un communiqué de presse.

Dans une déclaration « très inhabituelle », une agence sanitaire américaine a déclaré mardi qu’AstraZeneca pourrait avoir inclus des « informations obsolètes » dans les résultats de ses essais cliniques, ce qui pourrait avoir conduit le fabricant de vaccins à fournir au public une vision incomplète de ses données d’efficacité.

La déclaration de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) est intervenue moins d’un jour après que la société pharmaceutique a déclaré que son vaccin était efficace à 79 % contre le COVID et à 100 % contre les maladies graves ou critiques et les hospitalisations.

« Nous demandons instamment à la société de collaborer avec le Conseil de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) pour examiner les données d’efficacité et veiller à ce que les données d’efficacité les plus précises et les plus récentes soient rendues publiques le plus rapidement possible », a déclaré le NIAID.

AstraZeneca a immédiatement répondu que les chiffres publiés lundi étaient basés sur une « analyse intérimaire pré-spécifiée avec une date limite de données » fixée au 17 février. La société a promis de « s’engager immédiatement avec le DSMB pour partager leur analyse primaire avec les données d’efficacité les plus récentes » et de publier les résultats de l’analyse primaire dans les 48 heures.

Selon CNN, le DSMB est un groupe d’experts indépendants qui examine les données des essais avant les entreprises pharmaceutiques, les médecins chargés des essais ou même la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il a le pouvoir d’informer une entreprise des résultats provisoires positifs ou d’interrompre un essai pour des raisons de sécurité, ce qui est arrivé à AstraZeneca en septembre dernier après qu’un participant à l’étude ait développé des symptômes neurologiques.

Dans une interview accordée à Good Morning America, le Dr Anthony Fauci, directeur du NIAID, a expliqué la séquence des événements. Il a déclaré que le DSMB et AstraZeneca avaient examiné ensemble les données de l’essai avant que le fabricant du vaccin ne publie son communiqué de presse. Mais lorsqu’AstraZeneca a publié son communiqué de presse, le DSMB

« s’est inquiété et leur a écrit une note plutôt sévère, dont j’ai reçu une copie, pour leur dire qu’en fait, les données figurant dans le communiqué de presse étaient quelque peu dépassées et qu’elles pouvaient en fait induire un peu en erreur, et pour leur demander de rectifier le tir ».

C’est à ce moment-là que le NIAID a publié sa déclaration informant AstraZeneca qu’il

« ferait mieux de revenir avec le DSMB pour s’assurer que les données correctes sont publiées dans un communiqué de presse », a déclaré M. Fauci. M. Fauci a ajouté que le fait que le DSMB relève cette divergence est en fait « une garantie ».

Dans une déclaration au Science Media Centre du Royaume-Uni, Stephen Evans, professeur de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine, a déclaré que les membres du DSMB sont parfois en désaccord avec les chercheurs sur les résultats des essais de vaccins, mais généralement en privé.

« Il s’agit donc d’un cas sans précédent à mon avis », a déclaré M. Evans.

Alors que les analystes s’efforcent d’interpréter la déclaration, un scientifique a affirmé que le gouvernement américain s’est arrêté juste avant d’accuser AstraZeneca de manipuler les données de ses essais.

« Il s’agit d’une déclaration très inhabituelle de la part de l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID). Elle se rapproche de l’accusation d’Oxford/AZ d’avoir délibérément déformé certains résultats de leur récent essai de vaccin aux États-Unis », a tweeté François Balloux, professeur et directeur de l’Institut de génétique de l’UCL.

According to The New York Times, Les entreprises qui parrainent des essais de médicaments ou de vaccins attendent généralement que le conseil de surveillance examine les analyses et conclue que l’étude a apporté une réponse avant d’annoncer les résultats de l’essai.

Ces derniers jours, l’analyse de l’essai d’AstraZeneca par le comité de surveillance a été retardée à plusieurs reprises parce que le comité a demandé des rapports révisés aux personnes qui traitaient les données de l’essai au nom de la société. Le comité de surveillance a finalement transmis les résultats de l’étude à AstraZeneca lors d’une réunion au cours du week-end, ce qui a conduit au communiqué de presse de la société lundi matin.

Le Dr Eric Topol, expert en essais cliniques au Scripps Research de San Diego, a déclaré qu’il était « très irrégulier » de voir une telle manifestation publique de friction entre un comité de surveillance et un promoteur d’étude. « Je n’ai jamais rien vu de tel », a-t-il déclaré au Times après la publication de la déclaration de l’institut. « C’est tellement, tellement troublant ».

Selon Zero Hedge, le vaccin d’AstraZeneca – qui est un pilier de l’effort de l’Organisation mondiale de la santé pour vacciner les pays pauvres via son initiative COVAX approuvée par Bill Gates – se retrouve une fois de plus embourbé dans la controverse. En particulier, dans ses données les plus récentes, AstraZeneca a négligé d’inclure des informations clés, comme le nombre de participants à l’essai qui ont développé un « COVID sévère ». Ruud Dobber, président d’AstraZeneca, a déclaré, lors d’une interview dans l’émission Squawk Box de CNBC, que ce nombre était de « 5 », peu après la publication des données.

« La façon dont AstraZeneca a traité ses données au début de l’étude lui a essentiellement tiré une balle dans le pied », a déclaré Julian Tang, virologue à l’Université de Leicester, avant même que le dernier problème ne se pose.

AstraZeneca a été critiqué pour ses études depuis les premières données publiées au Royaume-Uni, qui prétendaient montrer que le vaccin était efficace à 70 %, mais ne tenaient pas compte d’une erreur de fabrication et n’incluaient pas suffisamment de participants de plus de 65 ans pour déterminer l’efficacité chez les patients plus âgés, rapporte ZeroHedge.

Les gouvernements européens comme l’Allemagne et la France ont réagi en limitant initialement le vaccin aux patients de moins de 65 ans. Aux États-Unis, les autorités ont suspendu l’étude d’AstraZeneca sur 30 000 Américains pendant une durée inhabituelle de six semaines l’automne dernier, car les autorités de réglementation, frustrées, cherchaient à obtenir des détails sur les problèmes neurologiques signalés en Grande-Bretagne.

La dernière controverse survient après que 20 pays aient suspendu l’utilisation d’AstraZeneca la semaine dernière en raison de rapports faisant état de rares caillots sanguins, dont certains ont entraîné la mort, chez des personnes en bonne santé ayant reçu le vaccin. Bien que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait constaté que le vaccin COVID d’Oxford-AstraZeneca « peut être associé à de très rares cas de caillots sanguins », elle a jugé le vaccin « sûr et efficace » et encouragé les pays à l’utiliser, rapporte The Defender.

Deux équipes de recherche indépendantes en Norvège et en Allemagne ont annoncé vendredi avoir identifié des anticorps qui provoquent des réactions immunitaires entraînant le type de caillots sanguins dont souffrent certaines personnes ayant reçu le vaccin COVID d’AstraZeneca. Bien que de nombreux pays aient repris leur programme de vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca après les conclusions préliminaires de l’EMA, certains pays, dont la France, le Danemark, la Norvège, la Suède et la Finlande, n’ont pas levé leurs restrictions sur son utilisation, selon le British Medical Journal.

AstraZeneca a déclaré qu’elle continuerait à analyser les nouvelles données et se préparerait à demander dans les semaines à venir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à la FDA, rapporte le Times.

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