Un mensonge de plus dans l’élaboration des essais cliniques

 

On convient régulièrement que le diable se reconnaitrait à deux particularités importantes. Qu’il s’habillerait en Prada, certes, mais surtout qu’il se cacherait formidablement bien dans les détails, et c’est exactement ce que Marceau vient de confirmer avec la découverte de cette directive innocente adoptée en catimini par la FDA deux jours avant Noël 2023 : la recherche clinique se réalisait déjà souvent de manière parfaitement écœurante [*] mais voilà qu’à présent elle mentira sciemment aux gogos et aux victimes de ses essais statistiques. À votre avis, quel enseignement en tirera l’Agence Européenne du Médicament, traditionnel caniche de la FDA ? Bonne lecture.

Ultime attaque du consentement éclairé émanant de la Food and Drug Administration (FDA-USA) elle-même ! Sans aucune discussion parlementaire aux États-Unis, l’agence de régulation publie cette dinguerie 4 jours avant Noël [1].

Le 21 décembre 2023, la FDA a publié une « règle finale » prévoyant une exception à l’obligation d’obtenir un consentement éclairé lorsqu’une investigation clinique ne présente qu’un risque minimal pour le sujet humain et comprend des garanties « appropriées » pour protéger les droits, la sécurité et le bien-être des personnes sujets [2].

Cette règle permet à un IRB (Institutional Review Board) d’approuver une procédure de consentement éclairé qui modifie certains éléments du consentement éclairé ou dispense de l’obligation d’obtenir un consentement éclairé, dans des conditions limitées, pour certaines investigations cliniques à risque minimal réglementées par la FDA, à condition que l’IRB ait trouvé et documenté 5 critères conformes à la politique fédérale révisée pour la protection des sujets humains.

Critère 1 : qu’est-ce qu’un risque minimal et qui le définit ?
Critères 2 et 3 : du pur chantage, imaginez les sujets atteints de maladies rares ou incurables placées devant un tel dilemme… Et même les autres sujets.
Critère 4 : encore heureux !
Critère 5 : si vraiment ça vous titille, vous (ou vos représentants légalement autorisés = vos enfants) seriez en droit de recevoir des informations supplémentaires pertinentes APRÈS votre participation… Trop cool ! Mais seulement chaque fois que cela est « approprié »…

Mise en application dès le 22 janvier 2024. Concrètement, la participation à un essai clinique dans de telles conditions pourrait permettre d’utiliser : vos données biologiques, génétiques, sérologiques, médicales, votre placenta, etc., etc… que cela vous plaise ou non ! Une bien belle et opportune préparation de terrain pour l’intégration des données médicales dans les dispositifs d’identification numérique et de télé-médecine gérée par IA à tous les étages ?

Quid de l’agence européenne du médicament (EMA) et de l’ANSM qui doivent certainement prendre le même chemin ? Prochaine étape (exemple pris au hasard d’une simple envie de prospective) :

Pourrons-nous imaginer une future extension de l’exception à l’obligation d’obtenir un consentement éclairé pour… des vaccins en phase III d’un essai clinique à l’échelle de la population générale ?

Rappelons que cette règle doit s’appliquer notamment aux sponsors = Big Pharma, qui eux-mêmes financent la FDA…

Comme à l’ordinaire, les lois et règlements viennent entériner ce qui se fait déjà en pratique : ici la gestion de la Covid a ouvert la boîte de Pandore puisque l’injection de la population humaine globale avec des produits expérimentaux s’est bien faite sans consentement éclairé. Ce sera donc la procédure habituelle dorénavant ! 

Marceau 
Février 2024

Sources et références :
[*] https://www.aimsib.org/2020/04/26/essais-mosquirix-quand-des-investigateurs-meritent-la-prison/
[1] https://www.jonesday.com/en/insights/2024/01/fda-final-rule-irb-waiver-of-informed-consent-for-minimalrisk-investigations#:~:text=On%20December%2021%2C%202023%2C%20FDA,and%20welfare%20of%20human%20subjects
[2] https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/21/2023-27935/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical

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