Le Japon approuve le premier vaccin à ARNm « auto-amplifiant » contre le COVID-19 au monde

Représentation des protéines spikes du SARS-CoV-2 se liant aux récepteurs ACE2. (Shutterstock)

Le Japon a approuvé le premier vaccin contre le COVID-19 à ARNm auto-amplifié (ARNma) au monde, bien que le fabricant n’ait pas publié de données sur l’innocuité ou l’efficacité du vaccin.

La société Meiji Seika Pharma, basée à Tokyo, a reçu l’autorisation de fabriquer et de commercialiser son vaccin Kostaive à ARNma contre le COVID-19, a annoncé la société dans un communiqué de presse du 28 novembre. L’ARNm contenu dans le vaccin est conçu pour s’auto-amplifier lorsqu’il est administré dans les cellules, ce qui génère une « forte réponse immunitaire et la possibilité d’une durée de protection prolongée ». Le vaccin est destiné à l’immunisation primaire (2 doses) ainsi qu’à l’immunisation de rappel chez les adultes. Selon le communiqué de presse, Kostaive est le « premier produit approuvé au monde utilisant la technologie de l’ARNm auto-amplifié ».

L’ARNm et l’ARNma sont des vaccins à ARN qui utilisent le code génétique d’un virus contre lui. Lorsqu’un vaccin à ARNm est injecté à un individu, l’ARNm ordonne aux cellules de produire une protéine spécifique et stimule ainsi la réponse immunitaire. Un vaccin à ARNma pousse ce concept plus loin en produisant de multiples copies de l’ARNm, ce qui permet de générer davantage de protéines spike.

Toby Young, secrétaire général de l’Union pour la liberté d’expression, un groupe d’intérêt public, a souligné dans un billet X du 30 novembre que le vaccin à ARNma a été approuvé au Japon « bien qu’il n’ait été testé que sur 800 personnes, qu’il n’y ait pas eu de groupe de contrôle et que l’on n’ait vérifié que les niveaux d’anticorps et non les taux d’infection ». La réglementation médicale est morte avec le covid ».

Une étude de phase 3 a comparé le vaccin ARCT-154 de Kostaive au vaccin Comirnaty à ARNm contre le COVID-19 de Pfizer. L’étude pré-imprimée, qui n’a pas été évaluée par les pairs, a été publiée en juillet sur MedRxiv.

L’étude, financée par le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales, fait suite à une étude de phase primaire qui a analysé l’innocuité et l’efficacité du vaccin Kostaive. Les résultats de cette étude n’ont pas été publiés ; le manuscrit est « en préparation », selon le rapport de l’étude de phase 3.

L’essai a été mené auprès de 828 personnes entre décembre 2022 et février 2023. Il s’agit d’un nombre de participants bien inférieur à celui de l’étude de phase 3 de Pfizer, qui a porté sur plus de 40 000 personnes. La petite taille de l’essai de Kostaive a soulevé des questions quant à sa validité.

Selon l’étude pré-imprimée, les patients traités par Kostaive ont signalé un nombre légèrement inférieur de réactions localisées – telles que des douleurs ou des gonflements localisés – par rapport à ceux traités par Comirnaty. Cependant, les patients traités par Kostaive ont signalé un nombre plus élevé d’effets indésirables spécifiques tels que des frissons, des diarrhées, des vertiges, des maux de tête, des malaises, des nausées et des myalgies (douleurs musculaires).

Selon Meiji Seika Pharma, les essais cliniques de phase 3 pour les injections de rappel ont montré que Konstaive provoquait « des titres d’anticorps neutralisants plus élevés et plus durables contre la souche originale » ainsi qu’un sous-variant d’Omicron, par rapport à Comirnaty.

Le vaccin a été mis au point par Arcturus Therapeutics, une société basée à San Diego. En avril dernier, Meiji Seika Pharma a obtenu une licence pour la vente du vaccin au Japon par l’intermédiaire de CSL Seqirus, basée à Melbourne.

La société collabore avec Arcalis, une entreprise de fabrication de vaccins à ARNm, pour mettre en place des capacités de fabrication au Japon. Meiji Seika Pharma travaille à la commercialisation de Kostaive en 2024.

Les risques de l’ARNma

Comme les vaccins à ARNma produisent des copies d’ARNm et stimulent ainsi la production de protéines, certains experts s’inquiètent des conséquences qu’ils peuvent avoir sur le corps humain et craignent que tout effet négatif des vaccins à ARNm ne soit amplifié par l’injection d’ARNm.

Lors d’un témoignage au Parlement européen le mois dernier, le cardiologue Peter McCullough a déclaré qu' »il n’y a pas une seule étude montrant que l’ARN messager est dégradé » dans le corps humain une fois qu’il a été injecté. Les vaccins étant « fabriqués synthétiquement, ils ne peuvent pas être décomposés ».

Il a souligné que la protéine de pointe des vaccins à ARNm circulait dans l’organisme jusqu’à six mois après la vaccination.

Le Dr McCullough a déclaré qu’il est « prouvé » dans 3 400 manuscrits évalués par des pairs que la protéine spike est à l’origine de quatre grands domaines de maladies : maladies cardiovasculaires, maladies neurologiques, caillots sanguins et anomalies immunologiques.

Dans un article récent d’Epoch Times, le biologiste moléculaire Klaus Steger a noté qu' »une petite quantité d’ARNma entraîne une augmentation de la quantité d’antigènes produits ».

« En raison de l’augmentation des niveaux d’antigènes, une injection d’ARNa – qu’il soit linéaire ou circulaire – peut provoquer des effets indésirables comparables à des injections répétées (de rappel) d’ARNmod.

Steger avait précédemment souligné que les vaccins « ARNm » de BioNTech ne sont pas fabriqués avec de l’ARN messager mais avec de l’ARN modifié (ARNm).

Une étude publiée dans la revue Trends in Biotechnology en juin de cette année a admis que les « principaux défis liés à l’autorisation mondiale [des vaccins ARNma] sont les problèmes de sécurité potentiels concernant le caractère réplicatif de ces vaccins. »

« Comme pour tous les vaccins auto-amplifiés, des inquiétudes ont été soulevées quant aux effets indésirables chez les personnes vulnérables. Par exemple, les vaccins à réplicon [ARNma] pourraient persister chez les personnes immunodéprimées, car la clairance pourrait être moins efficace », précise le rapport.

L’utilisation de vaccins ARNma chez les femmes enceintes présente également des risques, en particulier si les vecteurs utilisés dans les vaccins proviennent de virus qui causent des infections congénitales, comme le virus de l’encéphalite équine vénézuélienne, selon l’étude.

« Des études précliniques et cliniques supplémentaires sont nécessaires pour garantir la mise en œuvre des vaccins à réplicon chez les personnes vulnérables », prévient l’étude.

Commentant le vaccin Kostaive, Mike Donio, fondateur du site web d’enseignement scientifique Science Defined, a déclaré dans un billet X du 30 novembre : « Je dis depuis un certain temps que les vaccins Covid de première génération n’étaient que le début d’une nouvelle vague de thérapies à base d’ARNm ».

« D’abord, ils nous ont dit que l’ARNm ne persisterait pas longtemps dans les cellules. Maintenant, ils ont libéré l’ARNm auto-amplifiant, ce qui signifie qu’il se réplique lui-même. Je me demande combien de temps cela va durer ? Peut-être pour toujours ? Maintenant, dites-moi comment ils ne veulent pas au moins essayer de perturber notre génétique ».

Epoch Times a contacté Meiji Holdings pour obtenir un commentaire.

Traduction de The Epoch Times par Aube Digitale

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