Bronchiolite, Beyfortus, il faut sauver le soldat Sanofi

Le 27 octobre 2023, l’action Sanofi perdait près de 20% en une journée, suite à son annonce d’abandonner les médicaments grand public, pour se recentrer dans ses activités recherche et vaccins. Est-ce qu’ils tirent les leçons de Big Pharma suite à la dernière épidémie : tout miser dans les vaccins et mettre à la poubelle les traitements classiques, avec l’appui des autorités ? Le Beyfortus (nirsevimab) rentre-t–il dans cette logique industrielle ?

Interrogé sur ce nouveau produit que l’on cherche à imposer massivement aux nourrissons et dès la naissance, créant déjà une pénurie en quelques jours, je n’avais pas trop suivi, on ne peut être partout à la fois, d’autres s’en chargeaient.

Première impression : on dirait presque un produit vétérinaire pour moutons bien conditionnés : on en donne au premier, et tous se précipitent pour la curée. Pour m’instruire, on m’a envoyé « le tableau qui tue », en me demandant mon avis. Il est extrait de cette étude, tableau 4, vous pouvez le vérifier.

Bigre ! 3 morts dans le groupe traité préventivement, 0 dans le groupe placebo. Mais quelle est donc cette maladie mortelle justifiant d’accepter un tel rapport bénéfice/risque ? La première question que je me pose alors est : quelle est la mortalité de cette bronchiolite chez les nourrissons ?

Je vais donc en bon complotiste non pas sur Face de Bouc pour chercher la réponse, mais directement sur le site officiel de l’Agence de Sécurité du Médicament, l’ANSM. J’y apprends que le Virus Respiratoire Syncytial (VRS) est un virus courant, saisonnier et très contagieux. Bénin chez l’adulte, il peut provoquer des infections pulmonaires chez les enfants de moins de 2 ans, et est responsable de 60 à 90 % de ces infections. Chaque année, 2 à 3 % des nourrissons de moins de 1 an seraient hospitalisés pour une bronchiolite plus sévère.

Surprise, sur ce document, il n’est fait aucune mention de décès possible avec ce virus. Je continue donc mes recherches ailleurs sur la mortalité de la bronchiolite, que je trouve, toujours en bon complotiste n’utilisant que les chiffres officiels, sur Santé Publique France.

Pour les derniers chiffres connus, chez les nourrissons de moins d’un an, la mortalité de la bronchiolite est de 2,6 décès pour 100 000 nourrissons, versus 3 décès pour 1 000 enfants traités par Beyfortus. Le traitement préventif par Beyfortus serait-il 100 fois plus mortel que la maladie ? C’est ce que je constate si je sais lire l’ANSM et Santé Publique France.

À propos de ces chiffres de Santé Publique France, ils datent de 14 ans, puisque ce sont les chiffres de 2009. Il n’y en a pas eu d’autres depuis, puisque le document que vous pouvez consulter, a été mis à jour le 6 septembre 2019. En France, pour les vrais chiffres officiels, on est vraiment très forts et surtout très efficaces. Si vous voulez savoir si la campagne actuelle de Beyfortus aura sauvé des vies ou aura entraîné des décès, il vous faudra attendre 15 ans.

Sachez qu’il en est de même pour les causes de surmortalité depuis 2 ans, quant à savoir s’il s’agit de vaccinés covid ou non, tous les chiffres, bons ou mauvais, seront inventés (comme ceux de la réduction des formes graves), car il n’y a pas de fichier « vaccinés », la déclaration est « à discrétion », d’ailleurs il n’y en a pas à faire, cela ne figure pas sur la déclaration de cause de décès.

Quelqu’un m’a rétorqué que le traitement par Beyfortus n’était pas fait pour diminuer la mortalité, qui est sans objet pour le peu de décès de la bronchiolite, mais que son utilité se trouve dans la diminution des formes graves (tiens, déjà entendu cela quelque part), et éviter d’engorger les services de pédiatrie. Je veux bien, mais toujours dans le “tableau qui tue”, il y a 67 EI graves pour 1 000 nourrissons traités préventivement (donc sains au départ), dont 35 très graves, alors que dans le document Santé Publique France, on apprend qu’il y a 35,8 hospitalisations pour 1 000 nourrissons atteints par le VRS. D’après Sanofi, le Beyfortus semble avoir plus de chances que le VRS d’engorger les services de pédiatrie !

Deux traitements sont proposés par l’ANSM : le Beyfortus et le Synagis, et on apprend que le Beyfortus n’est pas un vaccin, mais « un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant ». Pas plus rassuré ! Il serait « à action prolongée, capable de neutraliser le VRS en cas de contamination ».

J’apprends aussi sur le document de l’ANSM qu’avec le VRS, « en cas de contamination, la réponse immunitaire ne protège pas de la réinfection «. Un vaccin semble donc inutile, l’immunisation naturelle étant supérieure à celle du vaccin, mais cela ne m’étonnerait pas si un jour on nous impose un vaccin à ARNm. Il paraît que Moderna y travaille, et qu’il existe aussi deux vaccins, réservés aux plus de 60 ans. Si si, un vaccin qui ne marche pas pour des gens qui n’en ont pas besoin, est devenu une norme en médecine.

Quant au prix, il y a sans doute de quoi renflouer les caisses de Sanofi. Il est très difficile de connaître le prix pour le moment, des chiffres manipulés circulant, notamment sur Ameli : 3,75 euros, alors que le concurrent (indications un peu différentes) Synagis est à 1 000 euros l’injection (il en faut 5 pour couvrir un an), et que le Beyfortus est vendu aux USA entre 300 et 500 euros. 

Je rappelle qu’il y a environ 700 000 naissances en France chaque année, en forte baisse depuis 2 ans, comme le montre ce tableau.

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Quant à la mortalité infantile, qui a baissé de manière linéaire depuis 150 ans, depuis 10 ans elle stagne, voire remonte. Est-ce le résultat de la multiplication des “traitements protecteurs” que l’on impose ? Voici les chiffres de l’INSEE qui le montrent.

De la létalité du Beyfortus 

Si nous avons comme dans cette étude (et pire sur d’autres études) 3 décès pour 1 000 nourrissons traités préventivement, cela ferait 2 000 décès potentiels si on traitait les 700 000 nourrissons de l’année. Pourquoi ce déséquilibre, avec 3 décès dans le groupe traité versus 0 dans le groupe placebo ?

Hélène Banoun, pharmacienne biologiste, (merci à elle pour nombre d’infos pour ce billet) a une possible explication : le phénomène ADE (facilitation/aggravation de l’infection par les anticorps), qui est un peu son domaine. Selon elle, cet ADE est dû à l’effet délétère des anticorps qui, au lieu de neutraliser le virus, facilitent son entrée dans la cellule par le récepteur du fragment Fc des immunoglobulines. Et justement les industriels ont jugé bon de modifier cette région Fc du Beyfortus. Le Fc de cet anticorps a une plus forte affinité pour le récepteur néonatal du Fc, ceci en vue d’étendre sa durée de vie. Les études réalisées avec le concurrent Synagis, également anticorps monoclonal recombinant, ne signalent pas de décès, le produit ne possédant justement pas cette modification du fragment Fc ! L’EMA, dans son rapport de septembre 2022 signale qu’on ne peut pas exclure le rôle de ce fragment Fc dans la « protection » contre le virus VRS, et rappelle le fiasco des essais de vaccins contre le VRS par le passé : des enfants sont morts de bronchiolite grave dans les groupes vaccinés et aucun dans les groupes témoins. A rapprocher des 600 enfants morts du vaccin contre la dengue (Dengvaxia de Sanofi) ? Je ne l’espère pas.

Faut-il retenir ces décès ? Le laboratoire ne le fait pas, pour eux les décès sont sans rapport avec le traitement. Dans l’étude, on peut lire : « trois décès sont survenus avant le 361e jour. Un décès de cause inconnue à J 140, chez un nourrisson avec retard de croissance, l’investigateur a suspecté une maladie chronique sous-jacente non dépistée avant. Deux décès à J 143 et J 338 attribués à une gastro-entérite. Aucun des évènements indésirables graves, y compris les décès, n’a été considéré par les enquêteurs comme étant lié au nirsevimab ou au placebo. » Une cause inconnue (autre maladie non précisée), deux gastros mortelles et aucune dans le groupe placebo.

Ces décès font quand même tache, et leur élimination est trop facile de la part d’enquêteurs financés par Sanofi et AstraZeneca. Comment peut-on effacer si facilement des décès dans des études “gold standard” ? On voit qu’elles n’apportent aucune garantie par rapport aux études observationnelles quant on peut effacer aussi facilement les décès. On dénombre 13-14 décès pour gastro-entérite chaque année pour 700 000 nourrissons, soit 2/100 000. Ici on n’a pas 2 décès pour 100 000 nourrissons, mais 2 pour 1 000 nourrissons ! Cela ne choque personne dans les agences de “sécurité” du médicament ? Ils ne sont pas morts du médicament, mais d’une gastro entérite selon le laboratoire et les autorités, OK, acceptons. Il reste quand même un problème : les 1 000 nourrissons de moins d’un an traités font 2 gastro-entérites mortelles, mais les 14 gastro-entérites mortelles de chaque année concernent les 3,5 millions de 0 à 5 ans. 14 sur 3,5M cela fait 1/ 250 000, contre 1/500 dans l’étude, soit 500 fois plus que dans la population de nourrissons non traités ! La preuve ici, auprès de la Direction Générale de la Santé. Refaites les calculs, ce chiffre n’est pas crédible, et pourtant ! Le Beyfortus rendrait-il les autres infections plus létales ?

S’il y a 3 décès dans l’étude principale, je signale quand même que le rapport de la FDA qui valide le Beyfortus, en décompte 4 dans le tableau ci-contre ! La cohorte est toutefois différente. C’est l’étude 4 qui nous concerne, les autres sont une étude phase 2, une avec des prématurés, une autre compare Nirsevimab et Palivizumab sans placebo. Le nombre total de patients est supérieur dans ce tableau, car est incorporée une cohorte supplémentaire réalisée après interruption pendant le covid. 3 décès sur 1 500 ou 4 sur 2 000, la proportion est la même, et rien dans le groupe placebo. Par contre chez les patients plus fragiles (prématurés, étude 5), il y a quand même 5 décès sur 613 sujets dans le bras Beyfortus, contre 1 (sur 304 dans le bras Palivizumab). C’est sans doute ce qu’on appelle la protection des formes graves. Pour vérifier, vous trouverez ce tableau page 70 de la présentation du rapport de la FDA ci-joint, et page 71 vous avez les causes de décès. Vous y verrez aussi qu’on élimine les décès dus à une maladie inconnue, les accidents cardiaques et les tumeurs. Pour l’étude 5 à létalité supérieure, voici le lien de l’étude, ou juste le tableau d’EI correspondant.

Voilà pour le risque. En ce qui concerne le bénéfice, il est d’une réduction d’un tiers des hospitalisations selon l’étude (critère numéro 2).

À vous de vous faire votre propre opinion avec tous ces chiffres qui ne sont que des chiffres on ne peut plus officiels. Moi ils me rendent très sceptique quant aux “bienfaits” de ce traitement, proposé en maternité à des femmes dans un état second, et qui n’ont pas la tête à se renseigner quand on leur dit que c’est anodin et pour éviter que leur enfant ne tombe malade. Elles ne peuvent que dire oui, sans réfléchir, alors que cela mérite réflexion.

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