Pfizer demande l’approbation d’un nouveau booster à la FDA

L’alliance Pfizer/BioNTech a déposé à la FDA (Food and Drug Administration) la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de son nouveau vaccin de rappel contre le Covid-19 qui cible le sous-variant d’Omicron BA.5. Selon le PDG de Pfizer, si le produit est autorisé, le processus de production sera accéléré et la distribution débutera dans l’immédiat. Mais pour certains médecins américains, ils estiment qu’il ne faut pas prendre une décision à la hâte.

Actuellement, le sous-variant BA.5 d’Omicron, est le variant dominant aux États-Unis. Il est à l’origine d’environ deux tiers des infections aux États-Unis, avec des cas en augmentation dans presque tous les États, selon les dernières données en date publiées par le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC). Selon les études publiées sur New England Journal of Medicine, comme Omicron, ces sous-variants d’Omicron BA.4 et BA.5 échappent aux réponses anticorps à la fois chez les personnes ayant déjà été infectées par le Covid-19, mais aussi chez celles qui ont été entièrement vaccinées. Prétextant cette inefficacité, l’alliance Pfizer et BioNTech a annoncé ce lundi avoir soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) pour l’autorisation d’utilisation d’urgence de son nouveau vaccin de rappel ciblant les variants d’Omicron BA.4 et BA.5 pour les personnes de 12 ans et plus. D’après le Washington Post, fin juillet, la FDA a demandé aux sociétés biopharmaceutiques d’accélérer le rythme afin que le booster soit prêt dès le mois de septembre. Cela lui permettra d’éviter le lancement d’une campagne d’administration de quatrième rappel cet été.

Un vaccin actualisé pour toutes les personnes de plus de 12 ans

En Europe , l’EMA avait déjà annoncé le début de l’examen continu d’une version de Comnarty adaptée de Pfizer/BioNTech, dans un communiqué du 15 juin 2022 . Aux États-Unis, l’alliance a annoncé via un communiqué commun, le dépôt à la FDA d’une autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19 adapté Omicron BA.4/BA.5.

« J’espère que cette autorisation aidera à augmenter la confiance dans notre vaccin”, a déclaré dans ce communiqué Albert Bourla, le PDG de Pfizer. Si l’autorité réglementaire américaine donne son approbation, la société s’engage à augmenter rapidement la production et à commencer la distribution dans l’immédiat, renchérit le communiqué.

Dans la foulée de l’annonce, le coordinateur du programme Covid-19 à la Maison-Blanche, le Dr Ashish Jha précise que de nouveaux vaccins de rappel seront bientôt disponibles à toutes les personnes de plus de 16 ans entre le début et la mi-septembre, mais c’est la FDA qui décidera en dernier ressort de la date à laquelle le vaccin recevra le feu vert.

Ce sont des vaccins bivalents composés d’ARNm des protéines de pointe de la souche originale du coronavirus et des sous-variants d’Omicron BA.4 et BA.5. Pour rappel,  le gouvernement américain a acheté 105 millions de doses de rappel du vaccin bivalent Covid-19 à Pfizer, et 66 millions de doses actualisées à Moderna.

Le principe de fonctionnement du nouveau vaccin de Pfizer

Selon les CDC (Centers for Disease Control and Prevention), le BA.5 est le variant dominant aux États-Unis. En effet, ce sous-variant d’Omicron représente environ 90% des nouveaux cas de Covid-19 dans le pays.

Face à ce constat, le Dr Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech a déclaré :”compte tenu de l’évolution permanente du SRAS-CoV-2 et de ses variantes, il est très important que les vaccins puissent être rapidement adaptés aux principales lignées  en circulation”,

La  nouvelle version de Cominarty reste un vaccin à ARNm. Il fonctionne en déclenchant la production d’anticorps et l’activation des lymphocytes T grâce à la production de la protéine Spike dans l’organisme.

Il faut mentionner que la protéine Spike est le composant du virus SARS-CoV-2  qui lui permet de pénétrer dans les cellules humaines. Ainsi, si plus tard, la personne vaccinée est exposée au coronavirus, son système immunitaire saura identifier la protéine Spike et fournir ainsi une réponse adéquate.

Des essais réalisés non fiables

Les données concernant le nouveau vaccin ciblant la souche BA.5 élaboré par l’alliance Pfizer /BioNTech proviennent uniquement des essais réalisés sur les souris. L’expert en vaccins et en virologie à la Weill Cornell Medicine de New York, John Moore, a déclaré que “pour la FDA, s’appuyer sur des données relatives aux souris est tout simplement bizarre, à mon avis…les données sur les souris ne vont en aucun cas permettre de prédire ce que l’on verra chez l’homme”.

Un porte-parole de Pfizer a répondu que les essais sur les personnes âgées de plus de 12 ans vont bientôt démarrer et les résultats seront communiqués à la FDA dès qu’elles seront disponibles.

Moore a aussi déclaré qu’un vaccin ciblant uniquement le sous-variant BA.5 ne sera pas avantageux. Avec la mutation fréquente du SARS-Cov-2, il faut offrir au public un nouveau rappel capable de leur offrir une protection plus large.

 Le résultat de l’étude menée par la FDA concernant le vaccin contenant la souche BA.1 et la souche originale du SARS-CoV-2 a tendance à affirmer cette théorie. Il a révélé que le niveau de protection du produit est important. Il peut produire jusqu’à 10 fois d’anticorps qu’un vaccin comportant le variant BA.1 uniquement.

Quoi qu’il en soit Pfizer et BioNTech restent confiants quant à l’efficacité du nouveau vaccin. Ils prévoient d’ailleurs déposer la demande d’autorisation de ce rappel contre le BA.5 aux autorités réglementaires européennes dans les prochains jours.

Notons que mi-août, le régulateur britannique du médicament (MHRA) a annoncé avoir « approuvé » l’utilisation de du vaccin bivalent de Moderna, qui cible à la fois la souche initiale du virus, mais aussi le  variant Omicron.

En Europe , c’est l’EMA, l’Agence européenne des médicaments, qui est en charge de l’évaluation des vaccins, en s’appuyant sur les données des agences nationales des pays membres — l’ANSM chez nous. Une fois les dossiers déposés par les fabricants, l’EMA accorde (ou non) l’ autorisation de mise sur le marché. Chez nous, il reste encore la dernière étape, l’avis de la Haute Autorité de santé qui va préciser le rôle de chaque vaccin dans la stratégie vaccinale.

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