Événements indésirables et EudraVigilance

Mon activité consistant à tripatouiller l’information, j’ai tenté de rechercher, comprendre et analyser les données officielles mises à disposition par nos institutions dans le contexte du Coronavirus… Plus particulièrement celles produites par la pharmacovigilance concernant les effets indésirables de la vaccination anti Covid…

• Premier constat : En France, l’ANSM ne met pas de données brutes à disposition, juste quelques rapports illustrés avec des graphiques et des chiffres, mais pas de fichiers de données. Nous avons bien sûr aussi les sources de la DREES et de l’INSEE, mais rien de probant quant à la pharmacovigilance concernant les effets indésirables de la vaccination.
• Second constat : En Europe, par contre, l’EMA / EudraVigilance met ses données de pharmacovigilance à disposition avec des indicateurs intéressants et plusieurs formats, de fichiers : CSV, XML… 

Jubilation intense et frétillement d’allégresse …. Las, ce n’est pas si simple et le parcours du combattant numérique commence. 

• Les fichiers dépassant la limite des 249.900 enregistrements sont tronqués et rien n’informe l’utilisateur de cette incomplétude qu’il découvrira au gré de ses pérégrinations dans les fichiers ! (PJ : saisine ASK-105061)
• L’unicité de l’identifiant européen n’est pas garantie.
• Des décès disparaissent, depuis l’automne dernier, date du début de mes recherches, nous constatons environ 4.000 « ressuscités » dont près de 1.000 sont revenus occuper leur place dans les rangs des défunts après une petite éclipse. (PJ : saisine ASK-106713)

Les réponses apportées à mes saisines par EudraVigilance sont burlesques, Cf. les PJ : 

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• A l’utilisateur de deviner les troncatures de fichiers, à lui de tronçonner les fichiers via les critères d’exportation afin d’en réduire la taille, bref, à aucun moment le paramétrage du nombre de lignes à exporter ne sera corrigé, aucune alerte ne sera insérée. Notons que la volumétrie des effets indésirables est si démesurée que le paramétrage initial explose !  

• L’utilisateur devra également développer un sens de la divination très affuté lui permettant de pressentir qui est décédé de la vaccination, qui n’en est pas décédé et se trouve là par erreur, qui sera un Lazare ou pas …

Décidément, la base de données européenne de pharmacovigilance est taquine et pudique, ne la questionne pas qui veut !  Que dire du professionnalisme des concepteurs de son interface ? Les fondamentaux des bases de données relationnelles ne sont pas respectés (unicité de la clef), la limite paramétrée à 249.900 enregistrements est sclérosée, les interfaces en sortie défectueuses, les alertes inexistantes, l’historique des actions concernant un enregistrement non garanti, l’intégrité des données fortement sujette à caution …

MAIS, MAIS MAIS : Nous obtenons le tableau suivant en PJ qui représente les principales pathologies remontées de cette base, avec, ce qui est riche en enseignements, les déclarations par type de déclarant, professionnels de santé ou pas … Par contre, des dates ancrant dans le temps le vaccin et ses effets indésirables auraient été les bienvenues et auraient permis de cerner au mieux l’imputabilité du vaccin, mais bon … Je vous laisse apprécier ces chiffres sachant que seuls 5 à 10 % des effets indésirables sont signalés à la pharmacovigilance …  Catherine TEILHET.

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PS : Merci, Rutebeuf, pour ce titre plagiat que je me suis autoritairement approprié pour ma complainte numérique …  

Par Catherine Teilhet

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