Guerre du Vaccin - Etats-Unis, Russie, Chine, UE - il faut éliminer le soldat hydroxychloroquine

 

Depuis la course à la conquête de l’Espace, rarement une guerre n’a été aussi internationale et géopolitique. Aujourd’hui la Russie, la Chine et l’Inde ont les compétences scientifiques pour aller dans l’Espace, mais aussi pour développer un vaccin.

Le secteur Biotech, il y a 20 ans, c’était « une filiale » du secteur Chimie. Le développement d’un vaccin était techniquement « standardisé ».

Aujourd’hui, la Biotech, trustée par Big Pharma, est indépendante, et de nouvelles technologies sont disponibles et la recherche s’est accélérée d’un ordre de magnitude important, en partie grâce aux services des start-ups. Les coûts de développement ont aussi suivi une courbe exponentielle.

La Covid-19 est arrivée. Tout était prêt pour cette lutte des vaccins, 22, sur tous les continents sont en phase clinique.

La « guerre commerciale » a dès le début supplanté « l’intérêt du patient »

La Russie vient d’annoncer « l’enregistrement » du premier vaccin, basé sur le principe de l’immunité croisée du rhume. Au moins 3 vaccins sont proches de ce stade en Chine. Ces 2 pays utilisent « leurs propres règles » de développement et d’homologation. Il n’est donc pas étonnant d’entendre les médias français décrier Poutine, dès le lendemain de son annonce.

Les Etats-Unis et l’Europe, en théorie, ont historiquement appliqué des standards plus contraignants.

Ils font donc face au danger potentiel de se voir retardés par leurs propres règles. Impossible à accepter, sachant que la course se résume de plus en plus à « le premier rafle la mise » ou en anglais « the first one takes it all ».

Il faut reconnaitre que les Etats-Unis « savent réagir ».

En premier lieu, l’état américain accepte de « financer » des projets des acteurs nationaux à des niveaux élevés. Il est par exemple question de milliards de dollars pour Moderna Therapeutics.

Mais ce financement atteint aujourd’hui le stade où la NIH (autrement dit l’Etat) est propriétaire potentiel du brevet et donc au moins partiellement des futurs revenus générés par le vaccin. La branche Santé de l’Etat pourrait être cotée à la Bourse. (Note 1, 2 et 3). A l’évidence, les Etats-Unis, et également l’Union européenne, font des « paris-protection » financiers sur des vaccins potentiels.
Mais s’y ajoute un autre problème plus terre-à-terre.

Les standards médicaux américains imposent, pour des raisons légitimes de sécurité, des phases précises et souvent longues de développement (Note 4).

Cependant, il existe une procédure dite d’urgence pour « accélérer » le développement d’un médicament ou d’un vaccin, la EUA « Emergency Use Authorization » qui correspond à l’ATU (autorisation temporaire d’utilisation) en France. Les critères de délivrance de l'EUA sont clairs et un produit ne peut bénéficier d'une EUA que si les critères suivants sont remplis :

• Preuve d'une affection grave ou mettant la vie en danger
• L’agent doit être capable de provoquer une maladie ou une affection grave ou potentiellement mortelle.

Preuve d’efficacité

Il doit y avoir une croyance raisonnable, après examen de toutes les preuves scientifiques disponibles, que le produit sera efficace pour l'usage auquel il est destiné… L'expression « peut être efficace » permet un niveau de preuve inférieur aux normes d'efficacité généralement requises pour les approbations de la FDA.

Analyse risques-avantages satisfaisante (preuve de sécurité)
La FDA évaluera les avantages connus et potentiels du produit par rapport à ses risques connus et potentiels. L'Agence tiendra compte de toutes les preuves scientifiques disponibles pour déterminer les risques-avantages, compte tenu du niveau de menace posé par l'agent CBRN.

Manque d'alternatives

Il n'y a pas d'alternative adéquate, approuvée et disponible au produit.

En combinant les 2 procédures, il apparait que le dossier du vaccin doit donc, non seulement prouver une efficacité minimum (50%), mais passer le test du fameux « Gold Standard » (preuve ultime) à savoir un essai randomisé du produit avec un groupe témoin. Et point crucial, il ne doit pas exister de solution disponible, adéquate, et homologuée.

Autrement dit, afin de pouvoir accélérer le développement du vaccin anti-Covid, les Etats-Unis (et l’Union européenne) doivent passer par cette EUA et donc s’assurer qu’aucune autre solution thérapeutique ne soit homologuée.

La FDA (Federal Drug Administration) a même été claire sur son approche. Elle est décrite en détail dans les liens 5 et 6 ci-dessous. 

Le soldat hydroxychloroquine sacrifié

Evidemment, il apparait que Big Pharma a très tôt identifié la bithérapie hydroxychloroquine et azithromycine (HCQ + AZM) comme pouvant potentiellement atteindre l’efficacité de 50% demandée pour le vaccin.

En outre, la FDA impose que l’homologation d’une solution soit effectuée par « une étude randomisée d’un produit contre un groupe témoin ». Il ne restait plus qu’à attaquer l’hydroxychloroquine « seule » et « au travers d’études randomisées » avec comme objectif unique de montrer qu’elle « n’apporte pas de bénéfice significatif par rapport aux soins standards ».

Objectif atteint. Des dizaines, voire des centaines, d’études sur l’hydroxychloroquine seule, qui favorables ou pas, peu importe, sont suffisamment nombreuses et contradictoires pour permettre à un état de dire :

« Nous ne sommes pas en mesure d’homologuer/autoriser l’hydroxychloroquine comme remède apportant un bénéfice significatif »

Quant à l’Union européenne, bien qu’il semble que ses « options vaccins » soient à minima sous le contrôle partiel d’un acteur hors-UE, elle semble obligée de suivre « tacitement » plus ou moins ce même « jeu » commercial.

Quel rôle pour le remdésivir dans cette guerre ?

Le remdesivir est un médicament manufacturé par le laboratoire Gilead qui a obtenu une ATU de l'Agence européenne du médicament aux effets secondaires sévères. Ce pourrait être un "back up" (soutien tactique), une diversion pour gagner du temps, cheval de Troie pour l’Union européenne, arme de dissuasion, ou soldat que l’on sacrifie contre l’hydroxychloroquine, ou tout simplement une position tactique afin de faciliter la fusion entre Gilead et AstraZeneca. 

Et quelle place pour la recherche française et pour le géant français Sanofi ?

Ce dernier apparait en retard pour ne pas dire dans « la panade ». Le géant a besoin d’alliances, ses compétences propres paraissant obsolètes.

Possédant les vaccins Pasteur, Sanofi devrait pourtant être « un des grands ». Malheureusement pour lui, les travaux de l’Institut Pasteur se résument à « on reprend le vaccin contre la rougeole» et « on reprend un vaccin Sars-1 dont on espère une efficacité partielle ». Précisions que ce travail expérimental a été mené par Protein Sciences, société acquise en 2017 par Sanofi.

Dans le jeu des alliances, Sanofi est donc parti avec Glaxo, l'autre Européen, Britannique, mais qui n'est plus dans l’Union européenne. Et comme les Suisses, les Américains et les Chinois il s’est associé les services d’une "start-up", Translate Bio, située aux Etats Unis. Cela pourrait revenir à dire « Pasteur est un has-been hors-jeu » et Sanofi, faisant comme les autres, s'associe avec un grand (Glaxo) pour une solution « service minimum » dont, semble-t-il, le Royaume-Uni sera le maitre ou le gagnant .

Cela aboutit à prendre un vaccin « moyen » et y ajouter un adjuvant qui augmente la réponse immunitaire » ce qui peut paraitre « curieux » vu l’issue des tempêtes de cytokines observées dans l'évolution de la Covid-19. Rien de géant à l’horizon pour ce vaccin. Surtout quand on ajoute que que Glaxo a signé de son côté avec une autre start up Xiamen, qui développe le « top vaccin » chinois. Depuis juin, cette dernière est, non seulement sur le même adjuvant, que dans l’accord avec Sanofi, mais est en Phase 1 d’essai clinique avec un autre partenaire Clover. Sanofi aurait il donc signé quelques accords pour se délester politiquement du problème ?

Pour rester neutre, mais être « réaliste », « la recherche française n’existe plus ». Et c’est France Culture, qui le dit.

En conclusion, cette guerre du vaccin, ressemble quand même un peu de la part des états à un :

« on ne vous soigne pas aujourd’hui, mais peut être qu’on vous protégera mieux demain ». 

Notes

https://www.axios.com/moderna-nih-coronavirus-vaccine-ownership-agreements-22051c42-2dee-4b19-938d-099afd71f6a0.html
https://www.citizen.org/article/the-nih-vaccine/
https://www.statnews.com/pharmalot/2020/06/25/nih-covid19-coronavirus-vaccine-gilead-remdesivir/
https://www.fda.gov/media/139638/download
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-action-help-facilitate-timely-development-safe-effective-covid
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/accelerated-approval

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