Les données des essais du Pfizer à l’automne 2020 ont été falsifiées

Une lanceuse d’alerte a révélé de graves irrégularités dans les essais cliniques du vaccin de Pfizer menés au Texas par un sous-traitant à l’automne 2020, selon la revue médicale BMJ. Les autorités sanitaires américaines n’ont pas donné suite à sa plainte.

Pour les essais cliniques de phase III de son vaccin contre le Covid-19, Pfizer a confié la tâche à des sous-traitants. L’un d’eux, Ventavia, fait l’objet de graves accusations quant aux tests menés au Texas à l’automne 2020. La directrice régionale de l’époque, Brook Jackson, avait informé la FDA (Food and Drug Administration) de nombreux dysfonctionnements, mais aucune suite ne semble avoir été donnée. La revue médicale British Medical Journal (BMJ), l’une des plus lues au monde, rapporte ses plaintes ce 2 novembre.

Celle qui est devenue une lanceuse d’alerte met particulièrement en doute l’intégrité des données et la sécurité des patients. Dans le détail, elle expose notamment que les vaccins n’étaient pas conservés à la bonne température, les patients non surveillés après injection et non suivis même en cas d’effets indésirables, ou encore des levées de l’insu précoces, c’est-à-dire le fait de divulguer au patient le traitement qu’il reçoit.

Elle accuse également son ancien employeur d’avoir falsifié les données, d’avoir employé du personnel pas suffisamment formé, lequel tardait à rapporter des effets indésirables. Le personnel chargé du contrôle de qualité a quant à lui été rapidement submergé, pointe-t-elle.

Réaction de la FDA

Brook Jackson dit avoir informé à plusieurs reprises ses supérieurs des problèmes qui touchaient le laboratoire, en vain. Elle a alors rédigé une plainte à la FDA, lui fournissant photos, documents internes de l’entreprise et enregistrements audio dans l’espoir de faire bouger les choses. Ayant informé Ventavia de sa plainte, elle a été licenciée dans la foulée. Une autre ancienne employée assure d’ailleurs à BMJ que la hiérarchie redoutait une inspection de la FDA.

 

Quelques heures après l’envoi de la plainte, la FDA a remercié Brook Jackson pour avoir partagé ses craintes, sans l’informer d’une éventuelle enquête à venir. Elle a ensuite reçu un appel de l’agence pour discuter de son rapport, dont elle n’a plus entendu parler depuis.

Autorisation

Informée des multiples problèmes à Ventavia, Pfizer a continué à y avoir recours pour d’autres essais cliniques, notamment sur les enfants, les femmes enceintes et la dose de rappel. Malgré un audit réalisé, les mauvaises pratiques y ont persisté, en partie liées au nombre insuffisant de personnel. Deux ex-employés ont confirmé auprès de BMJ les principaux éléments de la plainte de Mme Jackson.

Sur les 153 sites d’essais du Pfizer, neuf ont été inspectés par la FDA, et aucun site de Ventavia ne figurait parmi eux, poursuit la revue. La société n’a pas non plus été mentionnée lors de la demande d’autorisation d’urgence du vaccin auprès de la FDA le 10 décembre 2020. Le médicament a été autorisé le lendemain, et définitivement approuvé le 23 août 2021.

Dates clés

Pour rappel, les phases I et II avaient débuté en mai et juin 2020 sur quelques dizaines de participants. Les résultats, publiés en août, affichaient peu d’effets secondaires, et aucun grave. Après l’autorisation américaine, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert le 21 décembre 2020, pour des premières injections dès la semaine suivante.

 

Les autorités américaines viennent de l’autoriser pour les enfants de cinq à 11 ans, et la même demande a été faite auprès de l’EMA, qui l’a déjà approuvée pour les 12 à 15 ans. Les doses de rappel sont quant à elles autorisées sur les deux continents pour les patients plus fragiles. Pour l’année 2021, le géant pharmaceutique prévoit que les ventes de son vaccin s’élèveront à 36 milliards de dollars.

 

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