Docteur Nicolas Bouvier : "Le Levothyrox est un scandale industriel et institutionnel"
Le docteur Nicolas Bouvier a porté plainte contre le laboratoire Merck pour "tromperie aggravée" suite à la mise sur le marché de la nouvelle formule du Levothyrox. Ce médecin généraliste, qui a été rattaché dix ans au service de pharmacologie et de toxicologie de Reims en France, a vu plus de la moitié de ses patients sous Levothyrox tomber très malade et estime que le laboratoire est responsable. Le docteur Bouvier pointe aussi la duplicité et l'incompétence des autorités françaises. Entretien avec un médecin qui ne décolère pas.
Que s'est-il passé avec vos patients à partir du moment où la nouvelle formule du Levothyrox est venue remplacer l'ancienne ?
Nicolas Bouvier : Je prescris du Levothyrox depuis fort longtemps à mes patients, et je n'ai pas eu connaissance du changement de formule par le laboratoire, mais par une patiente, en janvier 2017. Elle m'a précisé que c'était son pharmacien qui le lui avait fait savoir en précisant : "il va falloir faire attention". J'ai prescrit la nouvelle formule à partir de mars-avril et c'est plutôt à partir du mois de juin-juillet que les troubles sont apparus. Les patients se sont plaints surtout de problèmes digestifs, de crampes, de vertiges, de prise de poids. Au départ, je dois avouer que je n'ai pas imputé automatiquement les difficultés rencontrées par les patients à cette nouvelle formule du Levothyrox.
Ces troubles sont apparus pour environ la moitié des patients sous nouvelle formule. Au cours de l'été, le nombre et l'intensité des troubles a crû, avec une patiente qui a présenté des troubles cardiaques graves, que j'ai dû hospitaliser deux fois. Fin septembre, quasiment 60% de ma patientèle sous Levothyrox nouvelle formule présentait des troubles sévères, se plaignait avec insistance du Levothyrox et me demandait une alternative. J'ai commencé à me poser des questions, mais j'avais des dosages de TSH, de T4 et de T3 (hormones thyroïdiennes, ndlr) qui redevenaient normaux.
On avait donc un équilibre thyroïdien qui était en apparence correct, avec des troubles physiques, cliniques, qui étaient quand même avérés. Donc ce n'était pas l'équilibration hormonale thyroïdienne qui était en cause, mais autre chose. Ensuite la situation s'est aggravée, et c'est à partir de ce moment là que j'ai été amené à déposer plainte pour tromperie aggravée à la gendarmerie avec un avocat, puis à saisir le défenseur des droits avec un autre, puisque la mise en œuvre d'un traitement de substitution est extrêmement complexe.
Que se passe-t-il, à votre avis, avec cette nouvelle formule de médicament ?
N.B : J'ai une certaine expérience sur la question puisque j'ai travaillé plus d'une dizaine d'années dans le laboratoire de pharmacologie de CHU de Reims. Ces troubles me paraissent anormaux, compte tenu de leur intensité, de leur gravité, de leur multiplicité et surtout de leur durée. Ce qui me paraît d'autant plus anormal, c'est qu'un laboratoire comme le laboratoire Merck, qui a des prétentions dans la qualité de ses traitements en ce qui concerne le cancer, l'immunothérapie et qui a une grande expérience dans la fabrication de médicaments, n'a pas su mettre au point une nouvelle formule qui soit sans danger. On peut considérer qu'il puisse y avoir des effets secondaires quand vous mettez au point un nouveau médicament, mais encore faut-il que ces effets secondaires soient mineurs ou contingentés.
Il n'y a pourtant eu que le remplacement de l'excipient, du lactose, par du mannitol et de l'acide citrique ?
N.B : Oui. Mais ce qui me paraît étrange c'est le "process". Comment un laboratoire, aussi au fait des questions de fabrication d'un médicament, peut avoir autant de difficultés à produire un médicament, le Levothyrox nouvelle formule, qui soit efficace et sans danger pour les patients. Cette difficulté est anormale. Parce que quand vous fabriquez un médicament il y a des règles très précises qui visiblement n'ont pas l'air d'avoir été appliquées. Ce qui est très anormal, c'est aussi que des instances comme l'ANSM ou le ministère de la Santé ne reconnaissent pas d'autre problème que celui du dosage. Cet acharnement du Ministère et de l'ANSM à aller dans le sens d'une thèse qu'on veut imposer à l'opinion, a un motif, a une raison. Il est donc très important qu'il y ait une instruction judiciaire, parce que celle-ci va permettre de mettre en lumière les motifs réels qui ont autant poussé certaines personnes à aller dans le sens d'une thèse et pas dans l'autre.
Je n'ai pas d'explication pour les troubles des patients, mais par contre, il y a quelque chose qui me paraît extrêmement important. Dans les déclarations de l'Agence du médicament, il y a la justification du remplacement du lactose parce qu'il dégraderait le Levothyrox et en perturberait la stabilité. On constate que 5% des Européens sont intolérants au lactose. Mais on constate aussi que plus de 80% des Asiatiques, notamment les Chinois, sont intolérants au lactose. C'est un immense marché. Et l'on constate également que l'usine Merck de Nantong, en Chine — pour laquelle le laboratoire a investi des dizaines et des dizaines de millions d'euros — fabrique le Levothyrox avec la molécule mannitol, mannitol qui est également produit en Chine. On se demande pourquoi, alors que pendant des années les patients européens et français ont pris du Levothyrox sodium avec du lactose, on leur trouve soudainement un impératif à ce qu'ils prennent un autre excipient que le lactose, et que parallèlement l'entreprise Merck développe une énorme usine en Chine qui fabrique du Levothyrox sans lactose, mais avec du mannitol. Et je trouve très étrange aussi que les autres pays européens comme l'Italie et l'Espagne conservent le lactose comme excipient et n'aient pas du tout les mêmes désirs que l'Agence française du médicament.
La France serait en quelque sorte pionnière dans le passage du lactose au mannitol, cette nouvelle formule venue de Chine ?
N.B : Oui, la France est pionnière dans beaucoup de domaines, mais elle l'est aussi dans la désignation des responsables de ses instances. Notamment en ce qui concerne l'Agence du médicament. En 2011, le 17 février, lors du scandale du Médiator, il y a eu une audition de plusieurs responsables devant le Sénat dont Monsieur Dominique Martin, l'actuel directeur de l'Agence du médicament. On lui pose alors la question suivante : faut-il améliorer le système de pharmacovigilance en France ? L'actuel directeur de l'Agence du médicament déclare à ce moment là "qu'il n'est absolument pas compétent dans ce domaine". Autrement dit, ce monsieur a accepté le poste de directeur de l'ANSM proposée par madame Touraine en étant totalement incompétent dans ce domaine là. En France on nomme des gens incompétents. Donc ça me pose question. Il y a un gros problème de pharmacovigilance qui ressort avec le Levothyrox, et la personne en charge de la pharmacovigilance n'est pas compétente.
Que pensez-vous des solutions alternatives au Levothyrox nouvelle formule, proposées, avec le L-Thyroxine Henning de Sanofi ou le générique grec Thyrofix ?
N.B : Ce que j'en pense ? Et bien, il faut que les patients s'adaptent, que les médecins bricolent, parce qu'il y a eu le problème avec le Levothyrox. Nous sommes donc amenés à une situation d'improvisation, de bricolage, de rafistolage, d'affolement, parce qu'il y a des centaines et des centaines de personnes dans des situations épouvantables et qu'il y a des plaintes judiciaires. Mais pourquoi en est-on arrivé là ? J'avoue que je suis sidéré que dans un pays qui prétend avoir le meilleur système de santé au monde, et bien finalement ce système de santé n'est pas si performant que ça. Dans une telle situation, on essaye de faire en sorte que les patients soient protégés d'un risque face à un médicament, donc on ne leur prescrit plus de Levothyrox nouvelle formule. Si on a à disposition des médicaments qui reprennent dans leur composition l'ancienne formule, on represcrit ces médicaments et on fait un ajustement de posologie si besoin, en fonction de leur réponse thérapeutique. Donc on fait de la médecine. Mais il ne semble pas que le laboratoire Merck ait fait de la pharmacie, vu ce qu'ils nous ont sorti comme médicament. Il y a donc un doute sur la qualité du médicament.
Pourtant, de nombreux médecins expliquent cette crise avant tout par une surmédiatisation et une forme d'emballement des patients créé par les médias ?
Je ne m'exprime pas sur le sujet, sur le déni face aux souffrances causées par la prise de ce médicament, mais ce que je souhaite à tous mes confrères et consœurs c'est de ne pas à avoir à être confronté dans leur famille, ou à titre personnel à des difficultés thyroïdiennes avec un médicament qui vous porte préjudice. Parce que quand on a ce genre de problèmes chez soi ou en soi, et bien peut-être que ça fait un peu changer de point de point de vue, et que le mépris affiché à l'égard des personnes qui souffrent prend alors une autre dimension. Il faut véritablement faire attention à ce que l'on dit et à ce que l'on pense quand on est praticien.
Le docteur Nicolas Bouvier a porté plainte contre le laboratoire Merck pour "tromperie aggravée" suite à la mise sur le marché de la nouvelle formule du Levothyrox. Ce médecin généraliste, qui a été rattaché dix ans au service de pharmacologie et de toxicologie de Reims en France, a vu plus de la moitié de ses patients sous Levothyrox tomber très malade et estime que le laboratoire est responsable. Le docteur Bouvier pointe aussi la duplicité et l'incompétence des autorités françaises. Entretien avec un médecin qui ne décolère pas.
Que s'est-il passé avec vos patients à partir du moment où la nouvelle formule du Levothyrox est venue remplacer l'ancienne ?
Nicolas Bouvier : Je prescris du Levothyrox depuis fort longtemps à mes patients, et je n'ai pas eu connaissance du changement de formule par le laboratoire, mais par une patiente, en janvier 2017. Elle m'a précisé que c'était son pharmacien qui le lui avait fait savoir en précisant : "il va falloir faire attention". J'ai prescrit la nouvelle formule à partir de mars-avril et c'est plutôt à partir du mois de juin-juillet que les troubles sont apparus. Les patients se sont plaints surtout de problèmes digestifs, de crampes, de vertiges, de prise de poids. Au départ, je dois avouer que je n'ai pas imputé automatiquement les difficultés rencontrées par les patients à cette nouvelle formule du Levothyrox.
Ces troubles sont apparus pour environ la moitié des patients sous nouvelle formule. Au cours de l'été, le nombre et l'intensité des troubles a crû, avec une patiente qui a présenté des troubles cardiaques graves, que j'ai dû hospitaliser deux fois. Fin septembre, quasiment 60% de ma patientèle sous Levothyrox nouvelle formule présentait des troubles sévères, se plaignait avec insistance du Levothyrox et me demandait une alternative. J'ai commencé à me poser des questions, mais j'avais des dosages de TSH, de T4 et de T3 (hormones thyroïdiennes, ndlr) qui redevenaient normaux.
On avait donc un équilibre thyroïdien qui était en apparence correct, avec des troubles physiques, cliniques, qui étaient quand même avérés. Donc ce n'était pas l'équilibration hormonale thyroïdienne qui était en cause, mais autre chose. Ensuite la situation s'est aggravée, et c'est à partir de ce moment là que j'ai été amené à déposer plainte pour tromperie aggravée à la gendarmerie avec un avocat, puis à saisir le défenseur des droits avec un autre, puisque la mise en œuvre d'un traitement de substitution est extrêmement complexe.
Que se passe-t-il, à votre avis, avec cette nouvelle formule de médicament ?
N.B : J'ai une certaine expérience sur la question puisque j'ai travaillé plus d'une dizaine d'années dans le laboratoire de pharmacologie de CHU de Reims. Ces troubles me paraissent anormaux, compte tenu de leur intensité, de leur gravité, de leur multiplicité et surtout de leur durée. Ce qui me paraît d'autant plus anormal, c'est qu'un laboratoire comme le laboratoire Merck, qui a des prétentions dans la qualité de ses traitements en ce qui concerne le cancer, l'immunothérapie et qui a une grande expérience dans la fabrication de médicaments, n'a pas su mettre au point une nouvelle formule qui soit sans danger. On peut considérer qu'il puisse y avoir des effets secondaires quand vous mettez au point un nouveau médicament, mais encore faut-il que ces effets secondaires soient mineurs ou contingentés.
Il n'y a pourtant eu que le remplacement de l'excipient, du lactose, par du mannitol et de l'acide citrique ?
N.B : Oui. Mais ce qui me paraît étrange c'est le "process". Comment un laboratoire, aussi au fait des questions de fabrication d'un médicament, peut avoir autant de difficultés à produire un médicament, le Levothyrox nouvelle formule, qui soit efficace et sans danger pour les patients. Cette difficulté est anormale. Parce que quand vous fabriquez un médicament il y a des règles très précises qui visiblement n'ont pas l'air d'avoir été appliquées. Ce qui est très anormal, c'est aussi que des instances comme l'ANSM ou le ministère de la Santé ne reconnaissent pas d'autre problème que celui du dosage. Cet acharnement du Ministère et de l'ANSM à aller dans le sens d'une thèse qu'on veut imposer à l'opinion, a un motif, a une raison. Il est donc très important qu'il y ait une instruction judiciaire, parce que celle-ci va permettre de mettre en lumière les motifs réels qui ont autant poussé certaines personnes à aller dans le sens d'une thèse et pas dans l'autre.
Je n'ai pas d'explication pour les troubles des patients, mais par contre, il y a quelque chose qui me paraît extrêmement important. Dans les déclarations de l'Agence du médicament, il y a la justification du remplacement du lactose parce qu'il dégraderait le Levothyrox et en perturberait la stabilité. On constate que 5% des Européens sont intolérants au lactose. Mais on constate aussi que plus de 80% des Asiatiques, notamment les Chinois, sont intolérants au lactose. C'est un immense marché. Et l'on constate également que l'usine Merck de Nantong, en Chine — pour laquelle le laboratoire a investi des dizaines et des dizaines de millions d'euros — fabrique le Levothyrox avec la molécule mannitol, mannitol qui est également produit en Chine. On se demande pourquoi, alors que pendant des années les patients européens et français ont pris du Levothyrox sodium avec du lactose, on leur trouve soudainement un impératif à ce qu'ils prennent un autre excipient que le lactose, et que parallèlement l'entreprise Merck développe une énorme usine en Chine qui fabrique du Levothyrox sans lactose, mais avec du mannitol. Et je trouve très étrange aussi que les autres pays européens comme l'Italie et l'Espagne conservent le lactose comme excipient et n'aient pas du tout les mêmes désirs que l'Agence française du médicament.
La France serait en quelque sorte pionnière dans le passage du lactose au mannitol, cette nouvelle formule venue de Chine ?
N.B : Oui, la France est pionnière dans beaucoup de domaines, mais elle l'est aussi dans la désignation des responsables de ses instances. Notamment en ce qui concerne l'Agence du médicament. En 2011, le 17 février, lors du scandale du Médiator, il y a eu une audition de plusieurs responsables devant le Sénat dont Monsieur Dominique Martin, l'actuel directeur de l'Agence du médicament. On lui pose alors la question suivante : faut-il améliorer le système de pharmacovigilance en France ? L'actuel directeur de l'Agence du médicament déclare à ce moment là "qu'il n'est absolument pas compétent dans ce domaine". Autrement dit, ce monsieur a accepté le poste de directeur de l'ANSM proposée par madame Touraine en étant totalement incompétent dans ce domaine là. En France on nomme des gens incompétents. Donc ça me pose question. Il y a un gros problème de pharmacovigilance qui ressort avec le Levothyrox, et la personne en charge de la pharmacovigilance n'est pas compétente.
Que pensez-vous des solutions alternatives au Levothyrox nouvelle formule, proposées, avec le L-Thyroxine Henning de Sanofi ou le générique grec Thyrofix ?
N.B : Ce que j'en pense ? Et bien, il faut que les patients s'adaptent, que les médecins bricolent, parce qu'il y a eu le problème avec le Levothyrox. Nous sommes donc amenés à une situation d'improvisation, de bricolage, de rafistolage, d'affolement, parce qu'il y a des centaines et des centaines de personnes dans des situations épouvantables et qu'il y a des plaintes judiciaires. Mais pourquoi en est-on arrivé là ? J'avoue que je suis sidéré que dans un pays qui prétend avoir le meilleur système de santé au monde, et bien finalement ce système de santé n'est pas si performant que ça. Dans une telle situation, on essaye de faire en sorte que les patients soient protégés d'un risque face à un médicament, donc on ne leur prescrit plus de Levothyrox nouvelle formule. Si on a à disposition des médicaments qui reprennent dans leur composition l'ancienne formule, on represcrit ces médicaments et on fait un ajustement de posologie si besoin, en fonction de leur réponse thérapeutique. Donc on fait de la médecine. Mais il ne semble pas que le laboratoire Merck ait fait de la pharmacie, vu ce qu'ils nous ont sorti comme médicament. Il y a donc un doute sur la qualité du médicament.
Pourtant, de nombreux médecins expliquent cette crise avant tout par une surmédiatisation et une forme d'emballement des patients créé par les médias ?
Je ne m'exprime pas sur le sujet, sur le déni face aux souffrances causées par la prise de ce médicament, mais ce que je souhaite à tous mes confrères et consœurs c'est de ne pas à avoir à être confronté dans leur famille, ou à titre personnel à des difficultés thyroïdiennes avec un médicament qui vous porte préjudice. Parce que quand on a ce genre de problèmes chez soi ou en soi, et bien peut-être que ça fait un peu changer de point de point de vue, et que le mépris affiché à l'égard des personnes qui souffrent prend alors une autre dimension. Il faut véritablement faire attention à ce que l'on dit et à ce que l'on pense quand on est praticien.
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